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石家莊長安區(qū)醫(yī)療器械備案增加診斷試劑辦理 要求那些條件
石家莊長安區(qū)醫(yī)療器械備案增加診斷試劑辦理 要求那些條件
產(chǎn)品價格:(人民幣)
  • 規(guī)格:醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 經(jīng)營備案 二類備案
  • 發(fā)貨地:石家莊橋西區(qū)裕華區(qū)長安區(qū)新華區(qū)高新區(qū)
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    商品詳情

      醫(yī)療器械試劑根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低,體外診斷試劑依次分為三類、二類、一類產(chǎn)品 。

      (一)第三類產(chǎn)品:

      1.與致病性藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑;

      6.與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑;

      7.與腫瘤標(biāo)志物檢測相病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑;

      2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑;

      3.與人類基因檢測相關(guān)的試劑;

      4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑;

      5.與麻醉品、精神關(guān)的試劑;

      8.與變態(tài)反應(yīng)相關(guān)的試劑。

      (二)第二類產(chǎn)品:除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品,其他為第二類產(chǎn)品,主要包括:

      1.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑;

      2.用于糖類檢測的試劑;

      3.用于激*素檢測的試劑;

      4.用于酶類檢測的試劑;

      5.用于酯類檢測的試劑;

      6.用于維生素檢測的試劑;

      7.用于無機(jī)離子檢測的試劑;

      8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑;

      9.用于自身抗體檢測的試劑;

      10.用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑;

      11.用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。

      (三)第一類產(chǎn)品:

      1.微生物培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗);

      2.樣本處理用產(chǎn)品,如溶血劑、稀釋液、染色液等。

      診斷試劑總體發(fā)展主要有以下特點:

      (1) 免疫診斷試劑將會逐漸取代臨床生化試劑,成為診斷試劑發(fā)展的主流。

      (2)診斷技術(shù)正在向兩極發(fā)展。一方面是高度集成、自動化的儀器診斷,另一方面是簡單、快速便于普及的快速診斷。

       (3)檢驗產(chǎn)品的種類將快速擴(kuò)大。

       (4)產(chǎn)品更新應(yīng)用加快,由于遺傳工程、基因重組以及單克隆抗體等現(xiàn)代生物技術(shù)的不斷應(yīng)用和發(fā)展,使這些精確的診斷試劑能迅速由研究階段進(jìn)入臨床階段,縮短了開發(fā)時間。

      國際臨床診斷試劑市場年增長速度約為3%~5%,目前還處于持續(xù)發(fā)展時期,美國FDA已批準(zhǔn)的診斷試劑近700種,名列世界各國之首,但同世界衛(wèi)生組織所屬全球疾病統(tǒng)計分類協(xié)會最近宣布的全球已確知的12000種疾病相比,需求潛力非常大。

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