德立工業(yè)香江蘭昕實(shí)業(yè)有限公司位于九龍半山背工業(yè)區(qū)，占地15000平米，港資企業(yè)，產(chǎn)品致力于高精密機(jī)械，航天，半導(dǎo)體，激光，流體設(shè)備，新能源精密五金橡膠件，產(chǎn)品銷售于北美歐盟規(guī)格橡膠圈制品企業(yè)，o型圈規(guī)格達(dá)到8000多個(gè)，精密橡膠零配件。公司材料均進(jìn)口世界各大原材料，日本工業(yè)技術(shù)導(dǎo)入日本生產(chǎn)管理模式，于90年代實(shí)行了5s管理和is0系統(tǒng)化管理品質(zhì)*良客戶使用體驗(yàn)，產(chǎn)品品質(zhì)和價(jià)格都合作的結(jié)果 。敝司開通網(wǎng)上商店-惠州市香江蘭昕實(shí)業(yè)有限公司https://dlgroup.1688.com/ 聯(lián)系：肖先生 qq164922008美標(biāo)密封圈as型號(hào)
歐盟食品級(jí)及其更新指令
(EU) 2020/1245簡介
Silva Zhou, Assistant Manager
2021-01-08
歐盟食品級(jí)及其更新指令(EU) 2020/1245簡介
食品接觸材料概述
EU 10/2011及其修訂指令2020/1245
法國橡膠指令更新
高風(fēng)險(xiǎn)材料以及召回案例分析
應(yīng)對(duì)之策以及注意事項(xiàng)
1食品級(jí)氟膠圈 歐美食品級(jí)丁腈橡膠圈 三元乙丙食藥品級(jí)密封件O圓環(huán)墊圈
5
4
3
2
2
食品接觸材料概述
01
概述----為什么要做測試
有毒有害物質(zhì)遷移到食品中去
? 重金屬遷移
? 甲醛, BPA遷移
? 初級(jí)芳香胺遷移
概述-為什么要做測試
使食品的味道，氣味，顏色等改變
概述----為什么要做測試
中國
79%
其它國家
21%
歐盟RASFF通報(bào)食品接觸材料約80%召回的是國內(nèi)產(chǎn)品
我國食品接觸材料或制品出口現(xiàn)狀
概述 ---- 為什么要做測試
召回案例分析
產(chǎn)品：油炸鍋
產(chǎn)地：中國
通報(bào)類型：拒絕入境
通報(bào)國家：意大利
通報(bào)原因：鉻(Cr)遷移超標(biāo)，結(jié)果為0.3mg/kg， 錳(Mn)遷移超標(biāo)超標(biāo)，結(jié)果為2mg/kg
處理措施：海關(guān)封條
Italian Decree of the Ministry
of Health August 6, 2015, n.195
不得超過
0.1mg/kg
EU 10/2011 及其修訂
EU2020/1245
02
歐盟 EU 食品接觸材料的法規(guī)體系簡介
框架法規(guī)(EC) No.1935/2004
陶瓷 84/500/EC
塑料(EU) 10/2011
AP系列決議
金屬 EU CM res
(2013)9
良好生產(chǎn)規(guī)范Regulation (EC) No.2023/2006
紙板AP(2002)1
涂層AP(2004)1
硅膠AP(2004)5
歷經(jīng)多次修訂
最新是2020/1245
2005/31/EC
修訂版
REGULATION (EU) NO. 10/2011背景
? EU 10/2011 發(fā)布
? 替代2002/72/EC
及其修訂案
2011年1月
? 開始生效
2011年5月
? 全面生效
2016年1月
? 每年持續(xù)修訂中
至今
? This regulation is regularly amended
法規(guī)的定期更新
? Amending and correcting 修改與糾正
Regulation (EU) 2019/37 Regulation (EU) 2018/831
Regulation (EU) 2017/752 Regulation (EU) 2016/1416
? Changing the Union list of authorized substances 白名單的更新
Regulation (EU) 2019/988 Regulation (EU) 2019/1338
Regulation (EU)2018/213 Regulation (EU) 2018/79
Regulation (EU) 2015/174 Regulation (EU) No 865/2014
Regulation (EU)202/2014 Regulation (EU) 1183/2012
Regulation (EU)1282/2011 Regulation (EU) 321/2011
COMMISSION REGULATION (EU) NO 10/2011
規(guī) 歐盟法規(guī)EU 10 ／2011
11
REGULATION (EU) NO. 10/2011 修訂案
◆ 2011.4 (EU) 2011/321 雙酚A不能用于制作碳酸酯嬰幼兒喂養(yǎng)奶瓶
◆ 2011.11 (EU) 2011/1282 授權(quán)清單中增加15種授權(quán)物質(zhì)和修訂7種授權(quán)物質(zhì)
(三聚氰胺的特殊遷移限值從15mg/kg 降至2.5mg/kg)
◆ 2012.12 (EU) 2012/ 1183 授權(quán)清單中增加4種授權(quán)物質(zhì)和修訂6種授權(quán)物質(zhì)
◆ 2014.3 (EU) 2014/202 授權(quán)清單中增加4種授權(quán)物質(zhì)和修訂2種授權(quán)物質(zhì)
◆ 2015.12 (EU) 2015/174 授權(quán)清單中增加4種授權(quán)物質(zhì)和修訂6種授權(quán)物質(zhì)
(苯酚的特殊遷移限值從60 mg/kg 降至3 mg/kg)
◆ 2016.8 (EU) 2016/1416 授權(quán)清單中增加10種授權(quán)物質(zhì)和修訂6種授權(quán)物質(zhì); 規(guī)范全面遷移條件和特殊遷移的模擬
液，測試條件等。(增加重金屬Zn的特殊遷移限值為 5mg/kg)
REGULATION (EU) NO. 10/2011 修訂案
◆ 2017.4 (EU) 2017/752 授權(quán)清單中增加6種授權(quán)物質(zhì)和修訂10種授權(quán)物質(zhì)，進(jìn)一步規(guī)范模擬液的選擇
(增加鎳的遷移限值為0.02mg/kg)
◆ 2018.2 EU 2018/213 (BPA限值從0.6降低為0.05mg/kg，明確環(huán)氧涂層和PC要做測試)
◆ 2018.6 (EU) 2018/831 授權(quán)清單中增加2種授權(quán)物質(zhì)和修訂2 種授權(quán)物質(zhì)
◆ (EU) 2018/79 授權(quán)清單中增加 4 種授權(quán)物質(zhì)和修訂1種授權(quán)物質(zhì)
◆ (EU) 2019/1338 授權(quán)清單中修訂1種授權(quán)物質(zhì)
◆ (EU) 2019/37 授權(quán)清單中增加 3 種授權(quán)物質(zhì)和修訂4種授權(quán)物質(zhì)
◆ (EU) 2020/1245 (金屬遷移增加到24項(xiàng)，部分PAA限值降低至0.002mg/kg, 重復(fù)使用產(chǎn)品需要做三次遷移且結(jié)果遞
減才可以)
REGULATION (EU) NO. 10/2011
制備食品接觸材料用塑料成分要求
1.授權(quán)物質(zhì)
?授權(quán)物質(zhì)清單表 ＆ 臨時(shí)清單表
a) 1077種授權(quán)物質(zhì)
b) 僅授權(quán)物質(zhì)用于生產(chǎn)
c) 不在授權(quán)之列的物質(zhì)如需使用則需符合國家法規(guī)要求
?對(duì)授權(quán)物質(zhì)的基本要求
?適當(dāng)?shù)募兌燃凹夹g(shù)質(zhì)量要求
?生產(chǎn)商知道其產(chǎn)品用所使用的物質(zhì)
?政府機(jī)構(gòu)所需時(shí)能提供
2020年9月3日，歐盟在其官方公報(bào)上公布法案(EU) No 2020/1245，
對(duì)歐盟食品接觸塑料法規(guī) (EU) No 10/2011進(jìn)行修訂和修正。該法案主
要對(duì) (EU) No 10/2011附件I、II、IV和V作了重要修改。
法案將于歐盟官方公報(bào)公布后第二十天（2020年9月23日）生效。在
2021年3月23日之前首第次投放市場且符合舊法規(guī)的食品接觸塑料材料及
制品，允許繼續(xù)投放市場至2022年9月23日，直到庫存耗盡。
(EU) 2020/1245 AMENDING AND CORRECTING REGULATION (EU) NO 10/2011
歐盟法規(guī) EU 10/2011修訂指令(EU) 2020/1245 –更新注意事項(xiàng)
15
? 2020年9月3日發(fā)布，2020年9月23日生效
? 是針對(duì)(EU) No 10/2011的第15次修訂及重要更新
? 所有在2021年3月23日之前投放市場且符合舊法規(guī)的食品接觸塑料材料及制品，
允許繼續(xù)投放市場至2022年9月23日，直至庫存耗盡
(EU) 2020/1245
16
I. 塑料重金屬遷移由9項(xiàng)增加至24項(xiàng)。
II. 對(duì)于受REACH附錄XVII第43條管控，但未在 (EU) No 10/2011列出遷移限量的初級(jí)芳香
胺(PAAs)，每項(xiàng)PAA遷移量不得超過0.002mg/kg。對(duì)不受REACH附錄XVII第43條管控，
且(EU) No 10/2011未列出遷移限值的PAAs，PAAs遷移總量不得超過0.01 mg/kg。--更
新之前是總和。
II. 關(guān)于遷移實(shí)驗(yàn)和重復(fù)使用的塑料制品的規(guī)定。
重復(fù)使用的食品接觸塑料和制品的遷移試驗(yàn)必須進(jìn)行三次，每次使用新鮮模擬物，并且后
一次的遷移結(jié)果不得高于前一次的遷移結(jié)果。雖然遷移的符合性是基于第三次遷移測試結(jié)
果進(jìn)行判定，但是如果從第一次遷移測試到第三次遷移測試遷移結(jié)果有增加的情況，則無
法為產(chǎn)品下符合性判定，即使在三次遷移測試中的任何一次的結(jié)果都沒有超過SML。
(EU) 2020/1245 AMENDING AND CORRECTING REGULATION (EU) NO 10/2011
歐盟法規(guī) EU 10/2011修訂指令(EU) 2020/1245 –核心更新點(diǎn)
17
核心更新內(nèi)容1
? 重金屬
? 重金屬元素由原來的9個(gè)增加到24個(gè)，
其中有限量要求的為19個(gè)
? #1 總鉻的限量為ND(0.01mg/kg). 如經(jīng)營者能證明
其產(chǎn)品不含六價(jià)鉻，則總鉻限量可為3.6mg/kg
總鉻的結(jié)果在0.01-3.6mg/kg之間，
則按IEC 62321-7-2 進(jìn)行塑料中六價(jià)鉻測試
? #2 四個(gè)鑭系元素的遷移量之和應(yīng)小于0.05mg/kg
重金屬元素
特定遷移限量
（mg/kg）
新增
重金屬元素
特定遷移限量
（mg/kg）
鋇 1 鉛 ND(DL=0.01)
鈷 0.05 鎘 ND(DL=0.002)
銅 5 砷 ND(DL=0.01)
鐵 48 汞 ND(DL=0.01)
鋰 0.6 鉻 #1 ND(DL=0.01)
錳 0.6 銻 0.04
鋅 5 銪 #2 0.05
鋁 1 釓 #2 0.05
鎳 0.02 鑭 #2 0.05
鋱 #2 0.05
銨鹽 --
鎂 --
鉀 --
鈉 --
鈣
--
18
核心更新內(nèi)容2
? 附錄II: 塑料材料的重金屬及初級(jí)芳香胺的要求
? 初級(jí)芳香胺(PAA)
? 未更新前要求：
未在EU No 10/2011法規(guī)中列出的初級(jí)芳香胺的遷移總量不得超過0.01mg/kg
? 更新后要求：
a: REACH法規(guī)附錄XVII中第43條管控，但未在EU No 10/2011法規(guī)中列出的初級(jí)芳
香胺（AZO AMINES),每項(xiàng)PAA的遷移量不得超出0.002mg/kg
b: 不受REACH法規(guī)附錄XVII中第43條管控且未在EU No 10/2011法規(guī)中列出的初
級(jí)芳香胺的遷移總量不得超過0.01mg/kg
19
Regulation (EU) No.10/2011
可重復(fù)使用的器具（new)：
遷移量在連續(xù)的遷移測試中不會(huì)增加，即第二次遷移試
驗(yàn)的遷移量應(yīng)低于第一次遷移試驗(yàn)的遷移量，第三次遷
移試驗(yàn)的遷移量應(yīng)低于第二次遷移試驗(yàn)的遷移量，并根
據(jù)第三次遷移試驗(yàn)的結(jié)果來判定是否符合法規(guī)的要求。
核心更新內(nèi)容3 3
授權(quán)清單更新內(nèi)容
? 附錄I: 授權(quán)物質(zhì)清單
? 第236項(xiàng)物質(zhì)：增加1，3-苯二胺的檢出限為0.002mg/kg
? 第398項(xiàng)物質(zhì)：更新三氧化二銻
? 新增三個(gè)授權(quán)物質(zhì)（第1075項(xiàng)，第1076項(xiàng)，第1077項(xiàng)）
? 表3的“符合性驗(yàn)證”中新增條目28和29
21
REGULATION (EU) NO.10/2011-全面遷移更新內(nèi)容
Test
number
Contact time in days(d) or hours(h) at
contact temperature(℃) 測試條件
Intended food contact conditions
實(shí)際使用條件
OM0 30 mins at 40 ℃
Any food contact at cold or ambient temperatures and for a short duration (≤ 30 minutes). 低溫或
環(huán)境溫度下短時(shí)間（≤ 30 分鐘）接觸食物
OM1 10d at 20 ℃ Any food contact at frozen conditions 冰凍條件
OM2 10d at 40 ℃
Any long storage at room temperature or below, including hot- fill conditions and/or heating up to
70 °C ≤ T ≤ 100 °C for maximum t = 120/2^((T-70)/10) minutes 室溫貯存，包括(溫度不超過20
度，超過零下15度的總時(shí)間不超過1天）
OM3 2h at 70 ℃
Any contact conditions that include hot- fill conditions and/or heating up to 70 °C ≤ T ≤ 100 °C for
maximum t = 120/2^((T-70)/10) minutes, which are not followed by long term room or refrigerated
temperature storage 除室溫及冷凍貯存以外的任何條件，包括(溫度不超過20度，超過零下
15度的總時(shí)間不超過1天）
OM4 1h at 100 ℃ or at reflux
High temperature applications for all types of food at temperature up to 100 ℃ 100 ℃及以下高
溫接觸任何類型食物
OM5
2h at 100 ℃ or at reflux or
alternatively 1h at 121 ℃
High temperature application up to 121 ℃ 121 ℃及以下高溫接觸
OM6 4h at 100 ℃ or at reflux
Any food contact conditions at temperature exceeding 40 ℃, and with foods for which point 4 of
annex III assigns simulants A,B ,C or D1 與附錄III第4點(diǎn)模擬液A,B或C D1的食物接觸，超過
40 ℃的任何條件
OM7 2h at 175 ℃
High temperature applications with fatty foods exceeding the conditions of OM5 與油脂接觸，
溫度超過條件OM5
ABS(針對(duì)重復(fù)使用，
普通ABS)
測試項(xiàng)目 限值 之前的做法 更新之后的做法
遷移類測試
全面遷移/overall migation 10mg/dm 2
第一次超標(biāo)連續(xù)做三次以
第三次為準(zhǔn)
限值ND的連續(xù)
做三次均為ND
判定合格；非
ND的連續(xù)做三
次且結(jié)果遞減，
第三次合格判定
合格
丙烯腈遷移specific migration of acrylonitrile ND
以第一次為準(zhǔn)
丁二烯遷移 specific migration of butadiene ND
以第一次為準(zhǔn)
重金屬遷移 /
第一次超標(biāo)連續(xù)做三次以
第三次為準(zhǔn)
芳香胺遷移 specific migration of
PAA
ND(0.01) 以第一次為準(zhǔn)
PAH遷移 (if needed) ND
以第一次為準(zhǔn)
非遷移類測試
感官 / Sensory
總量做法不變
揮發(fā)性有機(jī)物
Total Cd 和Pb(max 3 mix)
過氧化值
PAH 含量
丁二烯含量 Total butadiene content
更新內(nèi)容舉例
備注：如果能證明第二次和第三次額遷移結(jié)果是逐漸變小，則可以只做一次遷移。 23
更新內(nèi)容
? 附錄IV: 符合性聲明的要求
第六條修訂：
要求提供所用物質(zhì)或其降解產(chǎn)物的充分信息，尤其涉及到EU No 10/2011附錄I和II的限
制要求，以便確保下游經(jīng)營者遵守法規(guī)。
符合性申明中，對(duì)于中間材料中屬于以下2種情況的物質(zhì)，需提供物質(zhì)的用量和信息：
1. 受附錄II 限制的信息
2. 或尚未排除其遺傳毒性，在制造階段有意使用
|
內(nèi)徑*線徑
|
代號(hào)
|
內(nèi)徑*線徑
|
代號(hào)
|
7*1.8
|
H0119
|
183.74*3.53
|
A
|
|
1.78*1.02 AS/BS
|
E1557
|
1.78*1.02 AS/BS
|
E1557
|
18.9*1.8
|
K1280
|
190.09*3.53
|
A264
|
|
2.46*1.07
|
E1222
|
2.46*1.07
|
E1222
|
4.42*2.62
|
A106
|
291.69*3.53
|
A277
|
|
1.07*1.27
|
A002
|
1.07*1.27
|
A002
|
9.19*2.62
|
A110
|
46.99*5.33
|
A328
|
|
2.57*1.78
|
A005
|
2.57*1.78
|
A005
|
12.37*2.62
|
A112
|
78.74*5.33
|
A338
|
|
2.9*1.78
|
A009
|
2.9*1.78
|
A009
|
14.8*2.62
|
O0646
|
107.32*5.33
|
A347
|
|
3.68*1.78
|
A007
|
3.68*1.78
|
A007
|
14.81*2.62
|
E0646
|
110.49*5.33
|
A348
|
|
6.07*1.78
|
A010
|
6.07*1.78
|
A010
|
15.54*2.62
|
A
|
30.8*6
|
E30806
|
|
7*1.78
|
F07178
|
7*1.78
|
F07178
|
17.12*2.62
|
A115
|
123.19*6.99
|
A428
|
|
7.65*1.78
|
A011
|
7.65*1.78
|
A011
|
18.72*2.62
|
A
|
129.54*6.99
|
A
|
|
7.94*1.78
|
E2289
|
7.94*1.78
|
E2289
|
20.29*2.62
|
S0548
|
135.89*6.99
|
A432
|
|
8.20*1.78
|
B08217
|
8.20*1.78
|
B08217
|
20.3*2.62
|
A117
|
148.59*6.99
|
A436
|
|
8.23*1.78
|
E2018
|
8.23*1.78
|
E2018
|
31.42*2.62
|
A124
|
158.12*6.99
|
A438
|
|
9.25*1.78
|
A012
|
9.25*1.78
|
A012
|
67.95*2.62
|
A147
|
164.47*6.99
|
A439
|
|
10.82*1.78
|
A013
|
10.82*1.78
|
A013
|
18.17*3.53
|
HK3530
|
183.52*6.99
|
A442
|
|
12.42*1.78
|
A014
|
12.42*1.78
|
A014
|
18.2*3.53
|
A1342
|
|
|
|
15.6*1.78
|
A016
|
15.6*1.78
|
A016
|
18.24*3.53
|
A2085
|
|
|
|
18.92*1.78
|
G0219
|
18.92*1.78
|
G0219
|
18.64*3.53
|
A
|
|
|
|
21.95*1.78
|
A020
|
21.95*1.78
|
A020
|
24.99*3.53
|
A214
|
|
|
|
25.12*1.78
|
A022
|
25.12*1.78
|
A022
|
37.69*3.53
|
A222
|
|
|
|
60.05*1.78
|
A036
|
60.05*1.78
|
A036
|
117.07*3.53
|
A247
|
|
|
